BIOTRIN je nezisková organizace vytvořená vědeckými
pracovníky pro šíření informací o moderních biotechnologiích.
Je tu pro vaši informaci a jako fórum vašich názorů.

Prováděcí předpis k nařízení o geneticky modifikovaných potravinách

Začátkem června byl v Úředním věstníku EU publikován prováděcí předpis k nařízení o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech.

Tento předpis, připravený ve spolupráci Evropské komise, Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) a expertů z členských států, má sjednotit pravidla pro podávání žádostí o uvádění na trh GM rostlin určených k použití jako potravina nebo krmivo.

Upřesnění požadavků na vědecké studie, včetně např. počtu lokalit a rozvržení polních pokusů pro ověřování exprese a stability nových genů a provádění srovnávací analýzy, bude sloužit jak žadatelům při shromažďování dat a sepisování žádosti, tak hodnotitelům při kontrole úplnosti informací.

Nejvíce diskusí během přípravy nařízení vyvolala potřeba 90denních krmných studií na hlodavcích. V konečném znění předpisu jsou tyto studie požadovány povinně u všech transformačních událostí, v případě potřeby i u kombinací transgenů. Ustanovení má být revidováno po třech letech, až budou k dispozici výsledky evropského výzkumného projektu.

Nařízení nově stanoví, že žádosti pro GM potraviny a krmiva v případech segregujících rostlin s více transformačními událostmi musí zahrnovat všechny podkombinace transgenů.

V příloze II jsou podrobně popsány vědecké požadavky na hodnocení rizika, zahrnující molekulární charakterizaci, srovnávací analýzu, toxikologii, testy alergenicity a nutriční hodnocení. Hodnocení rizika pro životní prostředí bude řešeno samostatně dalším prováděcím předpisem.

Velmi důležitou část předpisu tvoří upřesnění parametrů metod detekce, identifikace a kvantifikace a požadavky na kontrolní vzorky a referenční materiál. Není bez zajímavosti, že žadatel zaplatí Referenční laboratoři Společenství paušální poplatek 30 000 EUR za žádost plus dalších 60 000 EUR za každou modifikaci v případech, kdy je potřeba provést úplnou validaci detekční metody (nařízení č. 1981/2006).

Extrémně vysoké nároky na zpracování žádostí o uvádění GM potravin a krmiv na evropský trh ve svém důsledku způsobují, že počet firem, které disponují finančními prostředky na získání potřebných údajů, je velmi omezený. Dochází k obdobné situaci, jaká je na trhu s léčivy – výzkumné instituce a menší společnosti nemohou výsledky svého výzkumu dovést do praxe.

Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 503/2013 o žádostech o povolení geneticky modifikovaných potravin a krmiv v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a o změně nařízení Komise (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2013:157:0001:0048:CS:PDF